Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes

Директива 2010/63/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 22 вересня 2010 року про захист тварин, що використовуються для наукових цілей

Laboratory Animals Directive

Директива про лабораторні тварини

Директива встановлює заходи щодо захисту тварин, які використовуються в наукових, експериментальних чи освітніх цілях (далі – процедурах), та встановлює правила щодо:

– заміни та скорочення використання тварин у процедурах, а також вдосконалення розведення, утримання, догляду та використання тварин у процедурах;

– походження, розведення, маркування, догляду, утримання та умертвіння тварин;

– діяльності заводчиків/розплідників, постачальників та користувачів;

– оцінки та авторизації проєктів, що передбачають використання тварин у процедурах.

Директива поширюється на всіх живих хребетних тварин, а також на певних безхребетних, які можуть відчувати біль (каракатиці, восьминоги тощо). Використання для тестування нелюдиноподібних приматів обмежується, а використання людиноподібних мавп заборонено. Тварини, вилучені з дикої природи, як і бродячі та бездомні тварини домашніх видів, не повинні використовуватися в процедурах. Компетентні органи держави можуть допустити винятки, але з дотриманням умов, встановлених Директивою.

Директива базується на так званому принципі трьох R (replace, reduce, refine): 

– заміна – відмова від використання тварин у процедурах;

– зменшення – використання мінімально необхідної кількості тварин у процедурах;

– удосконалення – зменшення болю, страждань та покращення благополуччя тварин, що використовуються.

Випробування на тваринах дозволено лише в процедурах, метою яких є фундаментальні дослідження; прикладні дослідження, спрямовані на профілактику, діагностику або лікування хвороб людини чи тварин; розробка, виробництво або випробування якості, ефективності та безпеки ліків , харчових продуктів і кормів для тварин, хімічних речовин тощо. Тварини, які використовуються у процедурах, повинні отримувати відповідний догляд і лікування, а установи, що проводять процедури повинні забезпечити належне їх утримання та поводження. Вимоги до здійснення догляду та утримання тварин, визначені у Додатку III. Наприклад, тварини повинні утримуватися в достатньо великих для них клітках і в середовищі, адаптованому до їх виду, методи умертвіння повинні обмежувати біль, страждання та муки, які відчувають тварини.

Усі заводчики/розплідники, постачальники та користувачі повинні бути авторизованими та зареєстрованими компетентним органом держави. Дозвіл видається лише на обмежений період часу та замінюється за будь-якої значної зміни в структурі чи функціонуванні установи. У разі недотримання вимог Директиви компетентний орган держави може призупинити дію дозволу або вилучити його. Усі установи повинні володіти спорудами та обладнанням, прийнятними для тварин та для проведення процедур (вимоги до установ встановлені у Додатку III), а процедури може здійснювати лише кваліфікований персонал (вимоги до персоналу встановлені у Додатку IV).

Кожен заводчик/розплідник, постачальник і користувач має призначити ветеринара або експерта з відповідною кваліфікацією, на якого покладено консультативні обовʼязки щодо благополуччя і поводження з тваринами, як і створити орган із захисту тварин. Заводчики, постачальники та користувачі зобовʼязанні документувати інформацію про тварин (кількість та види тварин, їх походження, дату та від кого одержані тварини тощо) та зберігати її протягом пʼяти років. Реалізація проєктів (програм, що мають певну наукову мету і включають одну або декілька процедур) потребує авторизації від компетентного органу держави.

Держави-члени ЄС повинні призначити один або декілька компетентних органів, відповідальних за імплементацію Директиви, останні повинні проводити регулярні інспекції, щонайменше раз на рік. Щороку держави-члени повинні збирати та оприлюднювати статистичну інформацію про використання тварин у процедурах. Держави-члени до 10 листопада 2023 року та в подальшому кожні 5 років надсилають Європейськй Комісії інформацію про імплементацію директиви та публікують її у форматі, визаченому Імплементаційним рішенням 2020/569.

Директива містить низку додатків, які серед іншого встановлюють:

– перелік тварин, які можуть бути використані для проведення процедур з ними, якщо тварини були спеціально вирощені для цього (Додаток I);

– перелік нелюдських приматів і дати, починаючи з яких, примати можуть бути використані в процедурах, тільки якщо вони є нащадками нелюдоподібних приматів, які були вирощені в неволі або якщо вони були взяті з розплідників (Додаток II);

– вимоги до установ, догляду та утримання тварин (Додаток III);

– методи умертвіння тварин (Додаток IV);

– перелік тематичних знань, які беруться до уваги при встановленні державами-членами мінімальних вимог до кваліфікації персоналу щодо здійснення процедур з тваринами (згідно зі ст. 23(3)) (Додаток V);

– перелік відомостей, які вказуються у заяві на одержання дозволу щодо реалізації проєкту (згідно зі ст. 37(1)(с)) (Додаток VI);

– обовʼязки та завдання референс-лабораторії Союзу (Додаток VII);

– класифікація процедур за ступенем жорстокості (Додаток VIII).

Імплементаційне рішення Комісії (ЄС) 2020/569 від 16 квітня 2020 року, що встановлює загальний формат та інформаційне наповнення для подання інформації, яку держави-члени повинні звітувати відповідно до Директиви 2010/63/ЄС Європейського Парламенту та Ради про захист тварин, що використовуються в наукових цілях, та скасовує Імплементаційне рішення Комісії 2012/707/ЄС (оприлюднено під номером C(2020) 2179)

http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2020/569/oj

Commission Recommendation of 18 June 2007 on guidelines for the accommodation and care of animals used for experimental and other scientific purposes (notified under document number C(2007) 2525)

http://data.europa.eu/eli/reco/2007/526/oj 

European Commission, Directorate-General for Environment, Caring for animals aiming for better science: Directive 2010/63/EU on protection of animals used for scientific purposes : animal welfare bodies and national committees, Publications Office, 2019 

https://data.europa.eu/doi/10.2779/059998

European Commission, Directorate-General for Environment, Caring for animals aiming for better science: Directive 2010/63/EU on protection of animals used for scientific purposes : education and training framework, Publications Office, 2019 

https://data.europa.eu/doi/10.2779/311480

European Commission, Directorate-General for Environment, Framework for the genetically altered animals under Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes, Publications Office of the European Union, 2022 

https://data.europa.eu/doi/10.2779/499108

European Commission, Directorate-General for Environment, Caring for animals aiming for better science: Directive 2010/63/EU on protection of animals used for scientific purposes : inspections and enforcement, Publications Office, 2019 

https://data.europa.eu/doi/10.2779/143679

European Commission, Directorate-General for Environment, Non-technical project summaries under Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes, Publications Office of the European Union, 2022

https://data.europa.eu/doi/10.2779/778680

European Commission, Directorate-General for Environment, Caring for animals aiming for better science: Directive 2010/63/EU on protection of animals used for scientific purposes : project evaluation and retrospective assessment, Publications Office, 2019

https://data.europa.eu/doi/10.2779/59814

European Commission, Directorate-General for Environment, Caring for animals aiming for better science : Directive 2010/63/EU on protection of animals used for scientific purposes: severity assessment framework, Publications Office, 2019

https://data.europa.eu/doi/10.2779/068620

Guidance to facilitate the implementation of Directive 2010/63/EU published by national committees (article 49) of the member state

https://circabc.europa.eu/ui/group/8ee3c69a-bccb-4f22-89ca-277e35de7c63/library/2d920a5e-f0ff-487c-ad1e-d5a395c3e30e/details?download=true 

Animals in science // European Commission:

https://environment.ec.europa.eu/topics/chemicals/animals-science_en