Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (consolidated text)

Регламент (ЄС) № 528/2012 Європейського Парламенту і Ради від 22 травня 2012 року про розміщення на ринку та використання біоцидної продукції (консолідована версія)

BPR

Мета регламенту – покращити функціонування внутрішнього ринку шляхом гармонізації вимог до розміщення на ринку та використання біоцидної продукції, одночасно забезпечивши високий рівень захисту населення та тварин, а також довкілля. Положення регламенту ґрунтуються на принципі перестороги і особливу увагу слід надавати вразливим групам.

Використання та продаж біоцидів – окремий обʼєкт регулювання в ЄС. Біоцидна продукція включає побутові дезінфікуючі засоби, інсектициди та інші хімікати, що використовуються для знищення шкідників (паразитів, грибків, бактерій тощо) або для захисту матеріалів. Сфера дії регламенту не поширюється на багато видів продукції, які є об’єктом регулювання інших спеціальних актів ЄС (наприклад, засоби захисту рослин).

Регламент забороняє використання та розміщення на ринку (що включає не лише продаж, але й безкоштовне розповсюдження) біоцидної продукції без отримання дозволу на таку продукцію та попередньої реєстрації активних речовин у Європейському агентстві хімічних речовин. Іншими словами, біоцидна продукція може містити лише зареєстровані активні речовини, а її розміщення на ринку можливе лише на підставі дозволу. Дозвіл може надаватись як Європейською Комісією (подається через Європейське агентство хімічних речовин), так і національними органами (якщо така продукція буде на ринку лише однієї країни) і є платним (в залежності від продукції розмір оплати може сягати десятків тисяч євро за одну номенклатуру). Регламент встановлює жорсткі вимоги як до реєстрації активних речовин, так і до надання дозволів, а також обміну інформацією про таку продукцію. Регламент передбачає за певних умов отримання дозволу за спрощеною процедурою. Сфера дії регламенту також поширюється на продукцію, яка була оброблена чи містить біоциди (наприклад, меблі та фарби), зокрема щодо маркування такої продукції.

Регламент не забороняє досліди на тваринах, але містить положення з метою мінімізації такої практики. 

Регламент має сім додатків. Додаток І містить перелік активних речовин, вміст яких у біоцидній продукції може дозволити спрощений порядок отримання дозволу на її використання. Додаток ІІ встановлює вимоги до інформації, яка має бути подана для реєстрації активної речовини, а  Додаток ІІІ – вимоги до інформації про біоцидну продукцію, що містить активну речовину, яка подана на реєстрацію. Додаток IV включає вимоги до обґрунтування відхилення («адаптації») від вимог додатків ІІ та ІІІ заявником. Додаток V містить класифікацію основних видів та груп біоцидної продукції (товарів). Додаток VI регламентує загальні вимоги до оцінки біоцидної продукції в процесі надання дозволу на неї. Додаток VII має техніко-юридичний характер.

На виконання регламенту Європейською Комісією було прийнято дуже багато імплементуючих та делегованих рішень (кілька сотень), більшість з яких стосуються надання дозволів на біоцидну продукцію та реєстрації (погодження) активних речовин. Серед загальних імплементаційних рішень можна виділити два: 

• Делегований Регламент (ЄС) 2017/2100 про наукові критерії для визначення властивостей, що порушують ендокринну систему 

http://data.europa.eu/eli/reg_del/2017/2100 

• Делегований Регламент (ЄС) 2019/157 про робочу програму для системного вивчення усіх існуючих речовин, що містяться у біоцидній продукції

http://data.europa.eu/eli/reg_del/2019/157.  

Окрім того, низка рішень стосується окремих елементів механізму реєстрації та надання дозволів, встановлення розмірів оплати тощо.

Низка керівних документів доступна на сторінці Європейського агентства хімічних речовин:

https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation 

Сторінка Європейської Комісії про біоциди:

https://health.ec.europa.eu/biocides_en 

Сторінка Європейського агентства хімічних речовин про біоцидну продукцію:

https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-products